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L’Epidyolex, premier médicament contenant du cannabidiol développé contre deux épilepsies infantiles graves, a obtenu son autorisation de mise sur le marché en Europe.
L’Epidyolex, un médicament à base de cannabis fabriqué par le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals, vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays de l’Union européenne, dont la France, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. En France, il était disponible sous forme d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATU) depuis décembre 2018. Approuvé depuis juin 2018 par les autorités sanitaires américaines, il est recommandé en traitement de seconde ligne dans deux épilepsies infantiles sévères et pharmacorésistantes, les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet, chez les enfants de 2 ans et plus, en association avec le clobazam (un benzodiazépine). Reste, pour qu’il soit disponible à la dispensation, à passer l’incontournable étape de la négociation de son prix; une étape qui bloque encore la distribution du Sativex, un autre médicament à base de cannabis (mais contenant du THC) pourtant autorisé dans la sclérose en plaques depuis 2014.
Le médicament contient du cannabidiol, un cannabinoïde non psychoactif dont l’efficacité antiépileptique avait été popularisée en 2013 par un reportage de CNN. Il racontait l’histoire de Charlotte Figi, une petite fille du Colorado traité avec un cannabis particulier, faible en THC. De 300 crises par jour, l’enfant passe à une seule, reparle, marche, parvient même à faire du vélo… Objet de recherches de longue date, le cannabidiol avait aussi montré, dans des modèles in vitro et sur l’animal, une efficacité contre les crises convulsives.
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Depuis, plusieurs études ont montré son efficacité dans les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet. Deux épilepsies très difficiles à prendre en charge et pour lesquelles tout progrès est le bienvenu. Les résultats de «quatre essais de phase 3 randomisés et contrôlés», menés sur 714 patients, ont permis à GW Pharmaceuticals de demander l’autorisation de mise sur le marché de son sirop à base de cannabidiol, indique le laboratoire dans un communiqué. Une étude internationale menée dans 23 centres aux États-Unis et en Europe, sur 120 enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet, a par exemple montré que 43% des patients avaient vu leur nombre de crises convulsives diminué d’au moins 50%, 3 enfants devenant même libres de crises, contre 27% ayant au moins moitié moins de crises dans le groupe placebo.
Des résultats qui peuvent sembler modestes mais qui, en matière d’épilepsie, sont plutôt bons. «Le cannabidiol devrait aider certains patients, dans un groupe de pathologies très sévères. Mais s’il est efficace, ne serait-ce qu’un peu, ce sera clairement bienvenu!», indiquait ainsi en 2016 au Figaro le Pr Rima Nabbout, neuropédiatre à l’hôpital Necker et investigatrice principale du volet français de l’essai mené sur les syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut.
L’AMM délivrée à l’Epidyolex pourrait aussi limiter le recours à des produits achetés sur Internet sans garantie sur leur qualité, dont les autorités sanitaires se sont récemment inquiétées. «Nous croyons que les patients et les médecins méritent d’avoir accès à des médicaments à base de cannabis rigoureusement testés et évalués, fabriqués selon les normes les plus élevées et approuvés par les organismes de réglementation des médicaments, et nous sommes heureux d’être les premiers à offrir cette solution à la communauté épileptique», s’est donc félicité dans un communiqué Justin Gover, directeur général de GW Pharmaceuticals.
L’Epidyolex, rappellent les autorités, doit être utilisé sous le contrôle étroit d’équipes médicales spécialisées; d’une part à cause de nombreux effets secondaires, mais aussi parce qu’il peut modifier les concentrations sanguines des autres médicaments antiépileptiques. Les études menées avec l’Epidyolex ont en effet montré des interactions avec le clobazam (benzodiazépine) et le valproate (antiépileptique), pouvant nécessiter la diminution de ces médicaments. Le CBD peut aussi être toxique pour le foie.
Source : Le Figaro