La Food and Drug Administration (FDA) cherche à recueillir des données supplémentaires pour combler les lacunes dans les preuves de la sécurité des produits dérivés du cannabis, tout en se félicitant de l’action récente qu’elle a entreprise pour aider une agence d’État à sévir contre une société vendant des gommes au delta-8 THC qui, selon les régulateurs, sont liées à des « effets indésirables graves ».
Ces dernières années, la FDA a fait l’objet de critiques importantes concernant l’absence de réglementation autorisant la commercialisation de cannabinoïdes dérivés du chanvre, comme le CBD, dans l’alimentation ou comme compléments alimentaires. L’agence a maintenu qu’elle avait besoin de rassembler plus de données, et éventuellement de recevoir un soutien législatif du Congrès, tout en prenant des mesures d’application limitées contre certaines entreprises qui vendent des produits dérivés du chanvre.
Dans le cadre de son effort de collecte de données, la FDA a publié ce mois-ci un avis de recherche de sources, sollicitant des informations sur « la disponibilité et la capacité des petites entreprises qualifiées » pour mener des recherches sur « les problèmes de produits (par exemple, les problèmes de qualité), les événements indésirables et les sources de désinformation basées sur des données du monde réel (RWD) pour aider à combler les lacunes dans les connaissances » concernant les produits cannabinoïdes.
L’agence a déclaré que, depuis que le chanvre et ses dérivés ont été légalisés dans le cadre du Farm Bill de 2018, « la disponibilité et la demande de [produits dérivés du cannabis] ont bondi, ce qui a incité le Comité des produits du cannabis (CPC) de la FDA à identifier les besoins critiques pour combler les lacunes de l’Agence en matière de preuves dans le plan d’accélération des données (DAP) sur les produits dérivés du cannabis. »
L’avis décrit les priorités en matière de données pour les installations potentielles capables d’aider à combler ces lacunes.
Par exemple, la FDA souhaite obtenir des informations sur les « risques nouveaux et émergents et les signaux de sécurité identifiés dans les sources de données en ligne » telles que le dark web, ainsi qu’une analyse des données recueillies et des « informations sur la littérature scientifique actuelle ».
En outre, l’agence a déclaré qu’elle cherchait à savoir quelles entreprises étaient capables d’élaborer des « rapports sur les résultats… y compris des résumés, des manuscrits et des présentations/webinaires synthétisant les données prises en compte, avec l’autorisation de la direction de la FDA pour les partager avec diverses parties prenantes ».
En théorie, c’est le type d’information que la FDA pourrait utiliser pour développer des réglementations pour le marketing des produits du cannabis – mais en attendant, elle a pris des mesures d’application contre certaines entreprises de chanvre vendant des articles avec un emballage ou un contenu douteux. Elle a surtout envoyé des lettres d’avertissement à certaines entreprises, mais elle a aussi récemment informé les régulateurs du Minnesota d’une ligne de produits pour laquelle elle a reçu des plaintes de consommateurs.
Les informations que la FDA a envoyées au Minnesota Board of Pharmacy ont conduit à un procès contre la société Northland Vapor, spécialisée dans le delta-8 THC, qui est accusée de violer la loi unique de l’État sur les edibles au THC, promulguée cette année.
« Nous collaborons avec nos partenaires de l’État pour protéger le public contre les produits nocifs », a déclaré la commissaire adjointe principale de la FDA, Janet Woodcock, dans un communiqué de presse du conseil du Minnesota.
❗️ ALERT: FDA recently forwarded a complaint re: a serious adverse event associated w/Wonky Confection’s Death by Gummy Bears delta-8 THC product to the MN Board of Pharmacy, resulting in a state action against this firm. LEARN MORE: https://t.co/TYA5qQaKW6 pic.twitter.com/38nlJfh2jQ
— FDA_ORA (@FDA_ORA) December 5, 2022
L’enquête conjointe de la FDA et du Conseil de la pharmacie a débuté début novembre, et plus de 140 000 paquets de gommes au THC delta-8, ainsi qu’environ 2 300 bouteilles de sirop au THC ont été confisqués. Les produits contiendraient beaucoup plus de THC par portion que ce qui est autorisé par la loi sur le cannabis de l’État.
En outre, les autorités ont déclaré que les produits étaient conditionnés de manière à attirer les enfants et que la société n’avait pas fourni à l’État les résultats des tests requis.
LEARN MORE about the health risks of delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) in this #FDAConsumerUpdate: https://t.co/domMNqhVvP
— FDA_ORA (@FDA_ORA) December 5, 2022
« Pour protéger le public, le Conseil de la pharmacie a mis sous embargo ce produit non conforme et demande une ordonnance du tribunal pour détruire le produit non conforme ainsi qu’une ordonnance du tribunal pour empêcher Northland Vapor de fabriquer et de vendre des produits cannabinoïdes comestibles qui violent la loi de l’État. On estime que la valeur au détail de ces produits sous embargo dépasse 7 millions de dollars », a déclaré le conseil. « L’inspection de la FDA est en cours. »
L’opération d’application de la loi entre le gouvernement fédéral et l’État a été lancée plusieurs mois après que la FDA se soit associée aux forces de l’ordre d’Hawaï dans le cadre d’une opération de surveillance « unique » qui a conduit à l’arrestation de deux personnes associées à un commerce de cannabis qui étaient soupçonnées de violer les lois de l’État sur les drogues.
Le mois dernier, la FDA a également envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises qui vendent des aliments et des boissons contenant du CBD.
L’agence n’a pas précisé pourquoi elle avait ciblé ces cinq entreprises parmi les nombreuses autres qui commercialisent des produits consommables similaires infusés au cannabidiol, mais elle a déclaré qu’elles vendaient des produits « que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou excessive de CBD ».
Les législateurs bipartisans ont insisté à plusieurs reprises auprès de la FDA pour qu’elle crée cette voie de commercialisation pour le CBD dans l’approvisionnement alimentaire et comme complément alimentaire.
Les représentants. Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre à Robert Califf, commissaire de la FDA, en septembre, pour demander des réponses sur l’absence persistante de réglementation du CBD à ces fins.
Griffith et d’autres législateurs bipartisans ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » fournie par l’agence en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.
Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits du CBD en décembre 2021, les promoteurs ont demandé à la FDA une assistance technique pour les conseiller sur les dispositions clés. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse d’une page qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.
Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre des représentants en mai, M. Califf, de la FDA, a reconnu que l’agence avait avancé lentement dans l’élaboration de règles concernant le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’endroit où nous sommes maintenant » par rapport à la première fois où il a travaillé sur la question en 2016.
Il a déclaré que la FDA a pris des mesures pour rechercher le profil de sécurité des cannabinoïdes afin d’informer les règles futures, mais il a également renvoyé la critique sur l’inaction au Congrès, disant qu’il n’a pas l’impression que « les autorités actuelles que nous avons du côté des aliments ou des médicaments nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour faire avancer les bonnes voies. »
« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré M. Califf. « Je suis très engagé à le faire ».
Les parties prenantes ont fortement encouragé la FDA à être à la hauteur de son autorité et à fournir des lignes directrices et de la clarté à l’industrie. Mais l’agence a largement limité son pouvoir d’application réglementaire à l’envoi de lettres d’avertissement à certaines entreprises de CBD et au refus de demandes de commercialisation de cannabinoïdes.
En mai, par exemple, l’agence s’est contentée d’envoyer des lettres d’avertissement à quatre entreprises de cannabis pour avoir prétendument fait des allégations non autorisées sur les avantages médicaux des produits à base de CBD qu’elles ont commercialisés pour les animaux.
La FDA a également mis en garde les consommateurs contre les produits alimentaires dérivés du cannabis qui ressemblent à des marques populaires et contre les risques d’ingestion accidentelle de THC, en particulier pour les enfants.
L’agence a également émis sa première série d’avertissements à l’intention d’entreprises concernant la vente prétendument illégale de produits contenant le delta-8 THC, un cannabinoïde de plus en plus populaire.
Elle a envoyé cinq lettres d’avertissement à des entreprises qui commercialisent des produits contenant ce composé enivrant et font ce que l’agence appelle des allégations non autorisées sur leur potentiel thérapeutique.
En mai, l’un des principaux républicains d’une commission clé du Congrès a également demandé à la direction de programmer une audience pour tenir la FDA responsable de son manque d’action pour établir des réglementations pour les produits contenant du CBD et du delta-8 THC.