Signes de croissance mais des défis persistants
Les ventes de cannabis à des fins médicinales au Portugal demeurent encore insignifiantes, mais montrent des signes de croissance, selon les données révélées hier par l’Infarmed. Avec seulement un produit (fleur séchée à 18% de THC) et un médicament (Sativex) disponibles en pharmacie, les patients portugais affirment qu’il reste encore beaucoup à faire. Seuls 5 demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) sont en attente d’évaluation par le régulateur portugais, ce qui ne répond pas aux besoins des patients, avertit Paula Mota, du Mouvement des Mères pour le Cannabis.
Légalisation récente et premières autorisations
La cannabis à des fins médicinales a été légalisée au Portugal en 2018, cependant, ce n’est qu’en 2021 que la première préparation à base de cannabis a été autorisée au Portugal. Les prescriptions pour cette préparation, dans le cadre de la législation prévoyant l’AMM, ont montré des signes de croissance, même si un seul produit est approuvé dans ce régime (Tilray Flor Seca THC 18).
Une croissance progressive des prescriptions
Au cours du premier semestre 2021, 126 paquets de fleurs Tilray ont été prescrits, une valeur qui a presque triplé au second semestre, avec 334 paquets prescrits par des médecins. De 2021 à juin 2022, le produit a déjà été prescrit 823 fois, ayant presque triplé sa valeur homologue au premier semestre de cette année, à 326 prescriptions.
Défis persistants pour les patients
Au total, en 2021, c’est moins d’un kilo de cannabis qui a été prescrits, une valeur qui est passée de 5 Kg au premier semestre à 2022, et qui peut atteindre 10 kg de consommation annuelle à domicile. La thérapie, qui n’est pas remboursée par l’État, bien qu’elle ne puisse être utilisée qu’en dernier recours, a déjà coûté aux patients plus de 20 000 €.
Analyse limitée des demandes d’AMM
Les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), prévues dans la législation sur le cannabis médicinal, ont établi un ensemble de mécanismes permettant aux entreprises de produire des préparations et des substances à base de cannabis à des fins médicales. Ces procédures visent à permettre aux entreprises de placer leurs produits sur le marché portugais sans avoir à recourir à la procédure d’Autorisation de Mise sur le Marché (AM) au niveau européen.
Des nouvelles préparations bientôt disponibles
Les nouveaux préparatifs dans le domaine du cannabis médicinal au Portugal offrent une lueur d’espoir pour les patients. Tilray, opérant depuis une installation européenne certifiée GMP à Cantanhede, a récemment obtenu l’approbation pour une deuxième préparation sur le marché, le 11 mars. Cette nouvelle préparation, la ‘Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20’, est un extrait à dominante CBD, déjà disponible sur d’autres marchés tels que l’Allemagne. Denise Faltischek, directrice de la stratégie chez Tilray, a souligné dans un communiqué de presse l’importance de cette avancée pour les soins aux patients, mettant en avant l’engagement de l’entreprise à fournir des options thérapeutiques innovantes et efficaces.
Par ailleurs, une deuxième solution buvable, développée par l’opérateur pharmaceutique portugais Ferraz Lynce, sera également disponible en différentes versions à dominante CBD, élargissant ainsi les choix thérapeutiques pour les patients. Enfin, le « Hexa 01 Alto THC 20% » d’Hexacan, un deuxième produit floral, a également reçu l’approbation. Ces développements sont cruciaux, car ils offrent de nouvelles options thérapeutiques pour des pathologies telles que les douleurs chroniques liées aux maladies oncologiques, l’épilepsie, la sclérose en plaques, les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, ainsi que la stimulation de l’appétit en soins palliatifs chez les patients sous traitement oncologique ou atteints du SIDA.
Insatisfaction des patients face à la lenteur du processus
Pour CannaReporter, Paula Mota, à la tête du Mouvement des Mères pour le Cannabis, affirme que le produit en question ne répond pas aux besoins de nombreux patients, car il est « indiqué pour les patients de plus de 25 ans et interdit aux moins de 18 ans. De plus, sa prescription n’est que pour certaines pathologies, à savoir les douleurs chroniques, les nausées, la spasticité, le glaucome, ce qui exclut l’épilepsie, par exemple ». La juriste, qui a une fille de 13 ans atteinte d’épilepsie réfractaire, met en garde contre l’absence de produit avec AMM « adapté aux enfants et aux adultes épileptiques, c’est la pathologie où nous avons vu le plus de demande pour ce type de préparations à base de cannabis ». D’autre part, la fondatrice du Mouvement souligne que « le coût du produit est impraticable pour la majorité des patients portugais », soulignant que « le fait que certains médecins ne prescrivent pas est dû au manque d’informations analytiques concernant le contenu de la fleur ou même parce qu’ils considèrent que la vaporisation n’est pas la meilleure façon d’utiliser cette plante. »
Paula Mota rappelle que « les produits dont les patients portugais ont le plus besoin sont des préparations d’huiles à base de la plante de cannabis, avec une prédominance de CBD et des niveaux de THC plus faibles, puisque la plupart de ces préparations sont également utilisées par des enfants et par des patients pour qui la vaporisation n’est pas conseillée. »
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