La société pharmaceutique à l’origine du médicament Epidiolex à base de CBD a intenté un procès contre plus d’une douzaine de concurrents qui cherchent à créer des versions génériques, en invoquant une violation de brevet.
GW Research Ltd, qui, avec GW Pharmaceuticals, est une filiale de Jazz Pharmaceuticals, a intenté cette action. GW, l’une des seules entreprises à avoir obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour un médicament dérivé du cannabis, affirme que les différents concurrents ont soumis ce que l’on appelle des Abbreviated New Drug Applications (ANDA) afin de « commercialiser des versions génériques de la solution orale de cannabidiol de GW ».
L’action en justice, déposée début janvier 2023 devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du New Jersey, indique que les tentatives de développement et de commercialisation de ces génériques ont lieu « avant l’expiration d’un ou plusieurs » des brevets de GW. Elle énumère ensuite 25 brevets américains qu’elle possède.
Le dossier de 322 pages contient de nombreuses pages de descriptions techniques et de revendications de compétence, mais il finit par aborder ses principaux arguments contre chacune des ANDA des sociétés concurrentes. Elle affirme que les brevets liés à son médicament contre l’épilepsie Epidiolex qui figurent dans le « Livre orange » de la FDA pour les médicaments autorisés n’ont pas encore expiré, de sorte que toute entreprise qui chercherait à commercialiser des génériques violerait les lois sur la violation des brevets.
« Nous pensons que l’Epidiolex est un médicament important qui améliore la vie des patients atteints d’épilepsies rares », a déclaré à Marijuana Moment Andrew Civers-Davis, un porte-parole de Jazz Pharmaceuticals, la société mère de GW. « Nous défendrons vigoureusement nos droits de propriété intellectuelle, car c’est une partie importante de ce qui nous permet de continuer à innover et à développer de nouveaux médicaments pour les patients, y compris notre travail de pionnier et notre plateforme scientifique de cannabinoïdes GW, leader de l’industrie. »
Le site web de la FDA montre que l’Epidiolex a reçu une autorisation d’utilisation pour le traitement de deux séries d’affections en 2018 et 2020. La période d’exclusivité de la première doit expirer en septembre 2025, tandis que l’autre expire en juillet 2027.
GW demande au tribunal fédéral d’interdire à chacune des sociétés d’aller de l’avant avec leurs demandes auprès de la FDA, de peur qu’elles ne rencontrent un problème de violation de brevet.
Larry Sandell, avocat spécialisé dans les brevets chez Mei & Mark LLP et responsable de la pratique du cannabis du cabinet, a déclaré mercredi à Marijuana Moment que les affaires de brevets ANDA comme celle-ci sont relativement courantes dans le monde pharmaceutique, même si elles sont quelque peu uniques ici car elles concernent des produits à base de cannabis.
Sandell, dont le cabinet n’est pas impliqué dans le litige avec GW, a déclaré que dans certains cas, un tel litige peut être dans le meilleur intérêt de toutes les parties, car il s’avérerait coûteux pour les concurrents génériques de dépenser des ressources pour fabriquer et commercialiser des médicaments qui pourraient finalement être jugés comme violant des brevets pharmaceutiques valides.
Dans la nouvelle plainte, après plus de 100 sections largement répétitives de réclamations contre les différentes sociétés, GW demande au tribunal d’accorder des injonctions pour empêcher une éventuelle violation de brevet, des jugements affirmant que leurs brevets existants sont valides et exécutoires et d’accorder des dommages et intérêts pour toute violation qui aurait déjà eu lieu.
Les sociétés citées en tant que défendeurs sont les suivantes : Teva Pharmaceuticals, Inc. Apotex Inc, Padagis US LLC, InvaGen Pharmaceuticals, Inc, Cipla Ltd, Cipla USA, Inc, API Pharma Tech LLC, Lupin Ltd, Alkem Laboratories Ltd, Taro Pharmaceutical Industries Ltd. Ascent Pharmaceuticals, Inc, MSN Laboratories Private Ltd, MSN Pharmaceuticals, Inc, Zenara Pharma Private Ltd et Biophore Pharma, Inc.
Marijuana Moment a contacté chacune de ces sociétés pour obtenir des commentaires, mais les représentants n’ont pas répondu au moment de la publication.
GW n’est pas étranger au droit des brevets, et s’est déjà retrouvé à l’extrémité d’un procès pour violation de brevet après avoir été accusé par la société de cannabis Canopy Growth d’utiliser illégalement une technologie d’extraction brevetée en 2020. Cette affaire a finalement été rejetée l’année dernière, les sociétés ayant stipulé conjointement qu’il n’y avait pas de violation de brevet selon l’interprétation du juge.
Lisez le fichier pdf du procès intenté par GW contre les concurrents génériques en matière de brevets sur le cannabis.
