Le débat sur l’usage médical du cannabis continue de faire rage, mais en France, des changements significatifs sont à l’horizon. Un amendement gouvernemental au Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2024 propose d’établir un cadre temporaire pour les médicaments à base de cannabis. Cet amendement vise à réglementer l’usage du cannabis à des fins médicales, en prenant en compte les avancées issues de l’expérimentation initiée en 2021.
L’expérimentation du cannabis médical en France
L’expérimentation du cannabis médical a débuté le 26 mars 2021, avec pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’usage du cannabis pour certaines conditions médicales. Les indications comprennent les douleurs neuropathiques, l’épilepsie pharmaco-résistante, les symptômes liés au cancer, les soins palliatifs, et la spasticité de la sclérose en plaques.
Le bilan de l’expérimentation, prolongée d’un an pour collecter davantage de données, a été globalement positif. Il a permis de prendre en charge des patients ciblés sans observer de détournement du cannabis à des fins récréatives.
Le statut temporaire pour le cannabis médical
À la fin de l’expérimentation en mars 2024, les médicaments à base de cannabis ne pourront pas prétendre aux statuts existants, notamment l’autorisation de mise sur le marché. Pour pallier cette lacune, le gouvernement propose la création d’un statut temporaire adapté.
Ce statut temporaire serait limité à une durée de cinq ans, renouvelable par périodes de cinq ans, et serait délivré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les médicaments à base de cannabis devront répondre à des critères de qualité et de sécurité pharmaceutique, ainsi qu’à des indications thérapeutiques fixées par arrêté ministériel.
L’accès au cannabis à usage médical serait restreint à des cas spécifiques, sur prescription hospitalière initiale, pour des indications thérapeutiques présumées favorables en fonction des données disponibles. Ces indications seront strictement définies par arrêté ministériel, après évaluation du rapport bénéfice-risque.
La prolongation de l’expérimentation
Pour assurer la continuité du traitement des patients inclus à la fin de l’expérimentation en 2023, une prolongation de l’expérimentation est prévue. Cette prolongation serait limitée aux patients déjà inclus en 2024 et aux médicaments déjà utilisés pendant l’expérimentation. Pendant cette période de transition, les médicaments seraient pris en charge par l’assurance maladie, sur la base de prix établis par arrêté ministériel.
Les coûts de cette période de transition seraient estimés en se basant sur les prix européens constatés, tels que l’Allemagne et le Danemark. Par exemple, au Danemark, le prix du CBD est d’environ 0,136€ par milligramme, et en Allemagne, le prix du THC est d’environ 0,25€ par milligramme.
Étant donné le nombre de patients encore dans l’expérimentation et sous une hypothèse maximaliste (tous les patients restent dans l’expérimentation jusqu’à décembre 2024 inclus), alors le coût de la période transitoire d’avril 2024 à décembre 2024 sera de 10 M€.
Conclusion
L’amendement au PLFSS 2024 concernant le cannabis médical en France vise à créer un cadre temporaire pour les médicaments à base de cannabis. Cette approche permettra de prendre en compte les données issues de l’expérimentation en cours tout en garantissant la sécurité et l’efficacité des traitements pour les patients. Le débat sur l’usage médical du cannabis en France continue d’évoluer, et les prochaines étapes devraient permettre une meilleure réglementation de cette thérapie prometteuse.