- Situations thérapeutiques pour lesquelles l’usage du cannabis est pertinent.
- Cadre de l’expérimentation du cannabis à usage médical.
- En route pour la phase expérimentale du cannabis à usage médical.
- Une large concertation.
- Questions/réponses sur le cannabis à usage médical.
Situations thérapeutiques pour lesquelles l’usage du cannabis est pertinent.
 L’ANSM a initié les travaux sur le cannabis à usage médical en septembre 2018 par la création d’un comité scientifique sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis à usage thérapeutique en France. La mise en œuvre de cette réflexion a été fondée par plusieurs facteurs : des données scientifiques convergentes qui montraient un intérêt du cannabis dans le traitement de certains symptômes de différentes pathologies, une demande de plus en plus forte des patients et de professionnels de santé et le fait que de nombreux pays dans le monde et en Europe avaient déjà mis en place le cannabis à usage médical. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, promulguée le 24 décembre dernier, prévoit ainsi une expérimentation de l’utilisation du cannabis thérapeutique pendant une durée de deux ans, laquelle sera mise en œuvre par l’ANSM. Un rapport au Parlement est prévu 6 mois avant la fin de l’expérimentation afin d’envisager les suites pouvant être données à cette expérimentation. |
L’usage du cannabis à visée médicale est jugé pertinent par l’ANSM pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses.
Cet usage est à envisager en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques.
Les situations thérapeutiques pour lesquelles un usage de cannabis à des fins médicales est pertinent sont les suivantes :
- dans les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
- dans certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes
- dans le cadre des soins de support en oncologie
- dans les situations palliatives
- dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques.
Ces situations thérapeutiques ont été déterminées par un comité scientifique mis en place en septembre 2018 par l’ANSM et portant sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis à usage médical en France.
Afin de tester dans des conditions réelles ce nouvel usage, l’ANSM a décidé de mettre une expérimentation permettant d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients.
A noter que, considérant les risques pour la santé, l’ANSM a exclu la voie d’administration fumée pour le cannabis à visée médicale.
Cadre de l’expérimentation du cannabis à usage médical
L’expérimentation du cannabis à usage médical sera lancée au deuxième semestre 2020. L’objectif principal de cette phase expérimentale est d’évaluer en situation réelle le circuit de prescription et délivrance ainsi que l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions.Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité.
Les éléments les plus importants de ce cadre visent à sécuriser au mieux la prescription et le suivi des patients :
- Sécurisation de la prescription : le traitement ne pourra être initié que par des médecins qui exercent dans des centres/structures de référence et dans les indications visées sur tout le territoire. La participation se fera sur la base du volontariat ; les médecins prescripteurs devront obligatoirement avoir été formés au préalable pour pouvoir prescrire le cannabis ;
- Sécurisation du suivi des patients : mise en place d’un registre national électronique exhaustif qui recueillera également les premières données cliniques françaises d’efficacité et de sécurité.
Ainsi, l’ANSM recommande les modalités suivantes de mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique durant cette phase d’expérimentation :
Médicaments mis à disposition, modes d’administration, ratios et posologies
- mise à disposition de médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits à spectre complet
- mise à disposition de formes à effet immédiat et à effet prolongé :
– formes à effet immédiat : mise à disposition de formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation …)
– formes à effet prolongé : mise à disposition de formes orales (solution buvable et capsules d’huile…).
- mise à disposition des 5 ratios THC/CBD suivants : THC 1 : 1 CBD, THC 1 : 20 CBD, THC 1 : 50 CBD, THC 5 : 20 CBD et THC 20 : 1 CBD
- adaptation posologique par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.
Conditions de prescription et de délivrance
- initiation du traitement réservée aux médecins exerçant dans des centres/structures de référence prenant en charge les 5 indications listées ci-dessous, sur tout le territoire
- prescription effectuée par le médecin du centre /structure de référence jusqu’à stabilisation du patient
- indications retenues pour la phase expérimentale en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirable) des thérapeutiques médicamenteuses ou non accessibles et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà disponibles en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, certaines formes d’épilepsie pharmacorésistantes, dans certains symptômes rebelles en oncologie (tels que nausées, vomissements, anorexie…), dans les situations palliatives, dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central
- participation à l’expérimentation, des centres et des médecins, sur la base du volontariat
- relai possible en médecine de ville, une fois le traitement du patient stabilisé, et après accord préalable entre les deux médecins
- formation préalable obligatoire des prescripteurs (plateforme e-learning)
- renseignement obligatoire par les médecins d’un registre national électronique de suivi des patients mis en place par l’ANSM
- dispensation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) et en officine
- dispensation possible par le pharmacien uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription
- maintien de l’accès aux médicaments utilisés durant toute la phase expérimentale pour les patients ayant un bénéfice/risque favorable.
Contre-indications et précautions d’emploi
- contre-indication chez la femme enceinte et allaitante
- mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- prescription possible quel que soit l’âge si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.
Suivi des patients et évaluation des effets indésirables
- mise en place du registre national électronique pour assurer le suivi des patients traités avec du cannabis à visée thérapeutique
- recueil et analyse des données du registre dont les effets indésirables et des premières données d’efficacité du cannabis à visée thérapeutique
- le registre de suivi des patients aura pour objet principal d’évaluer l’expérimentation.
En route pour la phase expérimentale du cannabis à usage médical
Afin de poursuivre les travaux nécessaires à la mise en place de cette expérimentation, l’ANSM a créé un comité scientifique pluridisciplinaire , composé notamment de professionnels de santé et de patients. Sa mission est de produire les cahiers des charges suivants :
- les médicaments utilisés durant l’expérimentation,
- les formations (contenu des modules prescripteurs, dispensateurs et une information des patients),
- le contenu du registre de suivi des patients.
Le 25 octobre 2019 , L’Assemblée nationale donne son feu vert à une expérimentation de l’usage médical du cannabis dans le cadre de l’examen du projet de budget de la Sécurité sociale pour 2020.
Les travaux du comité pluridisciplinaire scientifique seront poursuivis après la mise en place de l’expérimentation pour suivre, analyser les données du registre, notamment les données d’efficacité et de sécurité, et rédiger un rapport d’analyse.
 Calendrier prévisionnel des séances plénières 2020 | |
| 8 janvier | Séance plénière, dédiée aux votes |
| 9 janvier | Séance plénière, dédiée aux votes |
| 29 janvier | Séance plénière (votes si besoin) |
| 11 mars | Séance plénière (votes si besoin) |
| 1er avril | Séance plénière (votes si besoin) |
Les conditions de l’expérimentation se précisent
Les éléments ci-dessous sont issus des avis du Comité scientifique temporaire (CST) « Mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » qui se réunit depuis octobre 2019. Ils présentent les grands principes de l’expérimentation.
Les cahiers des charges décrivant les besoins en matière de produits utilisés, de formation dispensée ou de registre de suivi des patients notamment permettant les mises en concurrence des acteurs économiques seront publiés en février 2020.
Sécurisation de la qualité des produits
Le cannabis qui sera utilisé pour l’expérimentation et destiné aux patients, se présentera sous forme de produits finis, qui ne nécessiteront pas de préparation ou de transformation.
Ces produits devront répondre à des critères de qualité, définis dans un cahier des charges qui précisera les spécifications techniques, la qualité attendue et les contrôles nécessaires.
Le contenu technique de ce cahier des charges vient d’être finalisé et validé par le comité d’experts de l’ANSM et sera publié sur le site Internet de l’ANSM.
Ainsi, les dossiers remis par les fournisseurs qui postuleront devront présenter des spécifications concernant :
- la plante (mode de culture, mode de sélection, conformité aux bonnes pratiques agricole, teneurs en THC/CBD, terpènes…)
- et les produits finis qui seront utilisés par les patients.
Les procédures analytiques des méthodes de contrôle et les résultats de ces contrôles devront notamment être fournis.
Par ailleurs, des contrôles sur des échantillons de produits provenant des fabricants qui auront déposés un dossier seront réalisés par les laboratoires de l’ANSM. Pour les produits retenus qui seront utilisés au cours de l’expérimentation, un panel de contrôle élargi (en termes de type d’analyses et de lots contrôlés) sera ensuite réalisé, et ce durant toute la durée de l’expérimentation.
Enfin, les produits retenus devront être fabriqués selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Pour les pays tiers à l’UE, ce statut BPF ou équivalent des sites de production pourra être vérifié par la Direction de l’Inspection de l’ANSM en s’appuyant sur des accords de reconnaissance mutuelle que la France a avec les différents pays qui hébergent les sites de production.
L’ANSM pourra également diligenter des inspections sur site si besoin, après information de l’autorité locale.
Sécurisation de la distribution
Le cannabis est un stupéfiant qui pour chaque opération d’importation, nécessite un permis (licence) d’importation par le pays qui importe et un permis d’exportation par le pays qui exporte, avec des procédures de présentation en douanes. Les permis d’importation de stupéfiants et de psychotropes sont délivrés par l’ANSM, autorité nationale désignée par l’ONU.
L’approvisionnement des pharmacies françaises au cours de l’expérimentation inclura les démarches administratives obligatoires pour les stupéfiants.
Il a été retenu l’option de faire appel à des distributeurs en nombre restreint, situés en France, autorisés pour le stockage et la distribution de stupéfiants. Ils centraliseront l’importation du cannabis et le distribueront aux pharmacies. Ces distributeurs devront également répondre à un cahier des charges..
Sécurisation et évaluation du suivi des patients
Afin de faire un suivi exhaustif des patients inclus dans l’expérimentation, un registre électronique permettra d’enregistrer et de suivre la totalité de ces patients.
Il comportera différents modules permettant d’évaluer la faisabilité du circuit et son acceptabilité par les patients (ex : délai d’obtention d’un rendez-vous, délai de dispensation après présentation de l’ordonnance, facilité à trouver une pharmacie….). Le registre permettra également de recueillir des données sur les posologies dispensées, l’efficacité, les effets indésirables et le retentissement sur la qualité de vie par exemple.
Ce registre sera renseigné par les prescripteurs, les pharmaciens et les patients (avec la possibilité d’intégrer le personnel infirmier).
En plus du registre, une étude complémentaire qui portera sur un plus petit nombre de patients (mais figurant dans le registre) sera mise en place et réalisée par une équipe de recherche.
Formation des professionnels de santé
Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de la phase expérimentale, les professionnels de santé devront avoir suivi au préalable une formation dédiée obligatoire. La validation de cette formation sera une condition obligatoire pour que les médecins et les pharmaciens puissent être inscrits dans le registre de suivi des patients de l’expérimentation.
Une formation propre à l’expérimentation française sera développée avec des enseignants, des cliniciens et des patients experts concernés. Ceci garantira l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs de produits et la maîtrise des messages délivrés.
La France disposerait ainsi au décours de l’expérimentation d’un support de formation, indépendant d’un fournisseur de cannabis à usage médical, adapté à l’organisation des soins en France, évolutif selon les connaissances scientifiques et médicales sur le sujet, et donc pérenne.
Le comité a estimé qu’une formation de 3h30 en e-leaning, avec des modules de validation serait le plus adapté.
Sécurisation de la prescription
Le traitement ne pourra être initié que par des médecins exerçant dans des structures de référence volontaires, prenant en charge les indications retenues par le CST et approuvées par l’ANSM.
Il a été demandé aux sociétés savantes concernées d’organiser la pré-sélection de ces structures. La validation de cette liste par l’ANSM est en cours. Tout le territoire national devra être couvert.
Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin en ville.
Les médecins prescripteurs de cannabis médical exerçant dans ces structures ou en médecine libérale seront volontaires et devront obligatoirement et préalablement avoir été formés.
Enfin, les prescriptions pourront être suivies grâce à la mise en place d‘un registre national exhaustif qui sera renseigné obligatoirement par les prescripteurs à chaque prescription.
Sécurisation de la dispensation
Il est prévu que les pharmaciens de ville et les pharmaciens hospitaliers dispensent le cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation.
Ils le commanderont, le dispenseront et auront également un rôle de conseil auprès des patients. lls devront également renseigner le registre au moment de la délivrance ce qui permettra de suivre le parcours des patients et nomment les effets indésirables qui pourraient apparaître au cours du traitement.
Le cannabis et les produits qui en dérivent sont des stupéfiants : ils seront donc prescrits sur ordonnance sécurisée et seront stockés dans des coffres fermés à clé, comme le prévoit la réglementation des stupéfiants.
Les pharmaciens qui dispenseront le cannabis médical devront, comme les prescripteurs avoir reçu une formation obligatoire.
Une large concertation
 Afin de nourrir sa réflexion, l’ANSM a consulté par étapes associations de patients, professionnels de santé, sociétés savantes, mais également autorités étrangères compétentes et acteurs de la filière économique. Ces rencontres ont fait l’objet d’auditions enregistrées en vidéo et consultables sur les liens ci-dessous. |
Les travaux du CSST « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France »
Séance du 10 octobre 2018 | En videos (5) |
Séance du 12 novembre 2018 | En video (1) |
Séance du 12 décembre 2018 | En videos (10) |
Séance du 30 janvier 2019 | En video (4) |
Séance du 17 avril 2019 | En video (1) |
Séance du 15 mai 2019 | En video (7) |
Séance du 26 juin 2019 | En video (9) |
Questions/réponses sur le cannabis à usage médical
- Qu’entend-on par expérimentation ?
- Quel est le but de l’expérimentation sur le cannabis à usage médical ?
- Quelles pathologies sont concernées par l’expérimentation ?
- Combien de patients seront inclus dans l’expérimentation ?
- Comment être inclus dans l’expérimentation ? À qui dois-je m’adresser ?
- Quels seront les produits utilisés et sous quelles formes ?
- Quand démarrera l’expérimentation ? Combien de temps durera-t-elle ?
- Comment sera assurée la qualité des produits dispensés ?
- Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance ?
- Quelles sont les précautions d’emploi ?
- Qui pourra fournir les produits ? Comment seront fournis les produits ?
- Quelle réglementation encadre le cannabis en France ?
- Existe-t-il des dérogations à ce principe d’interdiction ?
- Vous souhaitez mettre en place un projet de recherche en France concernant la plante de cannabis, des cannabinoïdes, des produits à base de cannabis, est-ce possible ?
- Quelles sont les démarches à effectuer auprès de l’ANSM pour mettre en place un projet de recherche ?
- Puis-je cultiver du cannabis en France à des fins médicales ?
- Puis-je importer, exporter, fabriquer, distribuer, commercialiser en boutiques ou en ligne des produits contenant du CBD ?
1/ Qu’entend-on par expérimentation ?
Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique. Elle apparait aujourd’hui comme un instrument bien intégré dans le droit français puisqu’elle figure dans la Constitution (article 72).
Pour que l’on puisse parler d’expérimentation, 3 conditions doivent être réunies :
- Il faut définir un objectif et une hypothèse que l’on cherche à valider
- L’expérimentation doit avoir un caractère temporaire
- Elle doit s’accompagner d’une évaluation dont les conclusions doivent permettre d’éclairer la décision publique qui permettra, le cas échéant, une généralisation
Une des expérimentations déjà testée dans le domaine de la santé est celle par exemple de la vaccination contre la grippe par les pharmaciens.
Une expérimentation n’est pas un essai clinique.
2/ Quel est le but de l’expérimentation sur le cannabis à usage médical ?
L’expérimentation du cannabis à usage médical n’a pas pour but de montrer l’efficacité ou non du cannabis dans le traitement de maladies ou de symptômes.
Les experts et l’ANSM sont partis du principe au vu notamment de données cliniques, de certaines études de la littérature scientifique, de l’utilisation effective dans certains pays etc.., que le cannabis pouvait être efficace dans certains symptômes de certaines pathologies.
L’expérimentation du cannabis à usage médical aura pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients, c’est-à-dire la prescription par les médecins, la délivrance par les pharmaciens, l’approvisionnement en produits, le suivi des patients…
Son second objectif sera de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de l’utilisation du cannabis dans un cadre médical.
Afin de recueillir et analyser ces données, 3000 patients en file active seront suivis pendant au moins 6 mois dans l’expérimentation.
L’évaluation de cette expérimentation permettra ainsi de voir si la mise à disposition du cannabis à usage médical pourra être ensuite généralisée
3/ Quelles pathologies sont concernées par l’expérimentation ?
Les indications retenues pour la phase expérimentale sont les suivantes :
- douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapeutiques (médicamenteuses ou non) accessibles
- certaines formes d’épilepsie pharmaco résistantes,
- dans certains symptômes rebelles en oncologie
- dans les situations palliatives,
- dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central (blessés médullaires ou atteintes apparentées de la moelle épinière : pathologies génétiques, vasculaires, inflammatoires), ou pathologies cérébrales suite à un accident vasculaire cérébral.
Le traitement par le cannabis à usage médical sera mis en place en dernière ligne, c’est-à-dire en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques médicamenteuses ou non, accessibles, dont les spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà accessibles (Dronabinol MARINOL, Cannabidiol EPIDYOLEX).
4/ Combien de patients seront inclus dans l’expérimentation ?
L’expérimentation évaluera les données de 3 000 patients en file active collectées pendant 6 mois.
Cela implique que si, pour des raisons d’inefficacité ou de mauvaise tolérance, le patient interrompt son traitement avant 6 mois, un autre patient pourra être inclus dans l’expérimentation.
5/ Comment être inclus dans l’expérimentation? À qui dois-je m’adresser ?
La plupart des patients seront inclus directement par les centres de référence hospitaliers, spécialisés dans les indications retenues.
Une double entrée dans l’expérimentation (hôpital / ville) sera toutefois possible : les médecins libéraux (qui n’exercent pas à l’hôpital), pourront ainsi adresser leurs patients répondant aux critères d’inclusion aux centres/structures de référence hospitaliers volontaires prenant en charge une des 5 indications retenues.
La liste des centres de référence sélectionnés est en cours de finalisation.
Les centres de référence non sélectionnés pourront adresser leurs patients aux centres de référence participants.
Les patients qui souhaitent faire partie de l’expérimentation doivent en parler à leur médecin traitant ou au spécialiste qui les suit qui devra prendre alors contact avec un centre de référence (s’il n’en fait pas déjà partie).
6/ Quels seront les produits utilisés et sous quelles formes ?
Les médicaments à base de cannabis à usage médical se présenteront sous la forme de fleurs séchées de cannabis pour inhalation par vaporisation et de formes orales et sublinguales à base d’extraits de cannabis solubilisés dans de l’huile.
Ces produits répondront aux standards pharmaceutiques notamment en termes de qualité.
La composition de ces produits sera définie par leurs teneurs en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD).
7/ Quand démarrera l’expérimentation ? Combien de temps durera-t-elle ?
L’expérimentation devait débuter en septembre 2020. Cependant, en raison de la nécessaire mobilisation des autorités de santé sur la gestion de l’épidémie de COVID-19, le début de l’expérimentation est reporté au plus tard en janvier 2021.
Elle est prévue pour durer au maximum 2 ans (selon le Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020), dont une première période de 6 mois pour l’inclusion des patients.
Les patients inclus dans l’expérimentation bénéficieront du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation en cas d’efficacité et bonne tolérance. Un rapport à partir des données de suivi à 3 et 6 mois des patients sera remis au parlement avant la fin de l’expérimentation.
8/ Comment sera assurée la qualité des produits dispensés ?
Un cahier des charges précis sur les spécifications et la qualité attendue des produits a été finalisé par l’ANSM, en lien avec les experts du Comité spécialisé de l’ANSM.
Les experts qui composent ce comité sont médecins, pharmaciens, patients et spécialistes de la qualité des médicaments et des plantes.
Le cahier des charges sera publié sur le site Internet de l’ANSM, après la publication du décret ministériel autorisant le début de l’expérimentation sur le cannabis médical.
Les fournisseurs et les distributeurs de cannabis à usage médical pourront alors présenter leur offre de produits qui seront utilisés pour l’expérimentation.
La qualité des produits sera testée par les laboratoires de l’ANSM. Ces contrôles seront faits sur des échantillons que les potentiels fournisseurs devront communiquer lors de leur offre. Des contrôles aléatoires pourront également être réalisés par les laboratoires de l’ANSM pendant toute la durée de l’expérimentation.
Des inspections pourront également être diligentées à tout moment par l’ANSM chez les fournisseurs et les distributeurs de cannabis médical.
9/ Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance ?
Le traitement ne pourra être initié que par des médecins qui exercent dans des centres/structures de référence pour les indications retenues pour l’expérimentation.
Les médecins libéraux pourront ensuite prendre le relai de la prescription, après échanges avec les centres de référence.
La participation se fera sur la base du volontariat. Tous les médecins prescripteurs devront obligatoirement avoir été formés au préalable pour pouvoir prescrire le cannabis.
Ces médicaments à base de cannabis à usage médical pourront être délivrés par des pharmacies hospitalières ou des officines de ville.
La formation préalable du pharmacien concerné sera obligatoire.
10/ Quelles sont les précautions d’emploi ?
Le cannabis et le THC, l’un de ses principes actifs, sont des stupéfiants.
Le cannabis peut notamment altérer la vigilance. La conduite automobile sera donc fortement déconseillée.
Il a aussi un potentiel addictif et peut entrainer une accoutumance (phénomène physiologique qui nécessite d’augmenter régulièrement la dose pour obtenir le même effet).
Par ailleurs, le cannabis à usage médical sera contre-indiqué par précaution chez la femme enceinte et allaitante.
La mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée par le prescripteur lors de la première consultation.
Un recueil et une analyse des effets indésirables pour tous les patients suivis dans le cadre de l’expérimentation sont prévus.
L’analyse des effets indésirables sera réalisée par les réseaux des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et des CEIP (Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance- addictovigilance).
11/ Qui pourra fournir les produits ? Comment seront fournis les produits ?
Les fournisseurs seront sélectionnés par l’ANSM sur la base du cahier des charges qui sera publié sur le site Internet de l’ANSM après la publication du décret ministériel autorisant le début de l’expérimentation.
Les médicaments seront distribués sur tout le territoire, sous la responsabilité de laboratoires français.
12/ Quelle réglementation encadre le cannabis en France ?
Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant[1] . La réglementation française prévoit que toutes les opérations concernant le cannabis sont interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi[2] .
[1] Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiant
[2] Article R. 5132-86 du code de la santé publique (CSP)
13/ Existe-t-il des dérogations à ce principe d’interdiction ?
Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne changera pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.
14/ Vous souhaitez mettre en place un projet de recherche en France concernant la plante de cannabis, des cannabinoïdes, des produits à base de cannabis, est-ce possible ?
Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche, la dérogation prévue par la réglementation peut s’appliquer à celui-ci et une autorisation peut ainsi être délivrée par le Directeur général de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.
15/ Quelles sont les démarches à effectuer auprès de l’ANSM pour mettre en place un projet de recherche ?
Afin d’être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par courrier postal.
Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l’ANSM .
Pour ce type de demande, utiliser le formulaire « Demande d’autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d’analyses »
Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :
- le projet et sa finalité doivent être précisément décrits
- une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place.
Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné.
Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée.
16/ Puis-je cultiver du cannabis en France à des fins médicales ?
Non. Même durant l’expérimentation du cannabis à usage médical, l’article R.5132-86 du CSP[3] s’applique et maintient un principe d’interdiction de la culture du cannabis, y compris à des fins thérapeutiques.
Seule une modification réglementaire pourra autoriser cette culture.
[3] Article R. 5132-86 II du code de la santé publique (CSP)
17/ Puis-je importer, exporter, fabriquer, distribuer, commercialiser en boutiques ou en ligne des produits contenant du CBD ?
Tout d’abord, il est important de rappeler que l’ANSM n’a pas vocation à valider des projets commerciaux. Néanmoins, sur cette question, l’ANSM invite les opérateurs à consulter le point sur la législation publié le 11 juin 2018 par la MILDECA,
